Kwaliteit & Regelgeving
EU MDR & CE Conformiteit
Veiligheid, Transparantie en Volledige EU-Naleving
Als internationaal tandtechnisch laboratorium voldoen wij volledig aan de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Wij ondersteunen tandartsen in Nederland en de EU bij hun wettelijke verplichtingen onder de EU Medical Device Regulation (MDR).
Wij begrijpen dat tandartsen eindverantwoordelijk zijn voor wat zij bij patiënten plaatsen. Daarom leveren wij volledige documentatie, traceerbaarheid en certificering conform de geldende Europese eisen.
EU MDR
2017/745 compliant
ISO 13485
Gecertificeerd KMS
CE
Conformiteitsdocumentatie
Annex XIII
Custom-made verklaring
1. Volledige Naleving van EU MDR (2017/745)
Onze productieprocessen zijn volledig afgestemd op de vereisten van de Europese Medical Device Regulation.
| Referentie | Onderwerp | Status |
|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | EU Medical Device Regulation | Compliant |
| Annex I | Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen | Compliant |
| Annex XIII | Custom-Made Medical Devices | Compliant |
| Artikel 10 | Verplichtingen van de fabrikant | Compliant |
| Artikel 13 | Verplichtingen van importeurs | Compliant |
Maatwerkproducten — Annex XIII verklaring
- Voor elk maatwerkproduct verstrekken wij een conforme verklaring volgens Annex XIII.
- De verklaring bevat: productidentificatie, gebruikte materialen en relevante casusinformatie.
- Beschikbaar als PDF-download bij elke afgeronde casus.
2. CE-Conformiteit & Documentatie
Voor seriematig geproduceerde hulpmiddelen leveren wij volledige CE-documentatie.
Voor maatwerk tandtechnische producten verstrekken wij:
| Document | Omschrijving | Beschikbaarheid |
|---|---|---|
| Verklaring maatwerk hulpmiddel | Annex XIII MDR | PDF download |
| Technisch dossier | Op aanvraag | Op verzoek |
| Materiaalcertificaten | Per gebruikt materiaal | PDF download |
| Conformiteitsverklaring | EU-conformiteitsinformatie | PDF download |
| Batchinformatie | Product- en referentiegegevens | Inbegrepen |
Alle documenten zijn beschikbaar als PDF-download op deze pagina.
3. ISO 13485 Gecertificeerd Kwaliteitsmanagement
Wij werken onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016.
Dit betekent:
Onze ISO-certificaten zijn beschikbaar voor inzage.
4. Traceerbaarheid & Patiëntveiligheid
Elke casus wordt geregistreerd met:
| Gegeven | Omschrijving |
|---|---|
| Voorschrijvend tandarts | Naam voorschrijvend tandarts |
| Productcode | Specifieke productcode |
| Materialen | Gebruikte materialen |
| Productiedatum | Productiedatum |
| Unieke referentie | Unieke referentie |
Dit garandeert volledige herleidbaarheid conform Europese wetgeving.
5. Import & Europese Vertegenwoordiging
Wij werken samen met een Europese gemachtigde vertegenwoordiger en voldoen aan de importvereisten zoals vastgelegd in Artikel 13 van de MDR.
Hiermee waarborgen wij dat onze producten legaal en correct binnen de Europese Unie worden geleverd.
Importverplichtingen — Artikel 13 MDR
- Controle van CE-markering en conformiteitsdocumentatie van de fabrikant.
- Bewaarplicht voor technische documentatie gedurende minimaal 10 jaar.
- Melding van ernstige incidenten aan bevoegde autoriteiten.
- Vermelding van naam, geregistreerde handelsnaam en adres op het label.